Jede in Deutschland an Brustkrebs erkrankte Frau kann erwägen, an einer klinischen Studie teilzunehmen und so Zugang zu neuesten Behandlungsverfahren zu bekommen. Viele Patientinnen in Deutschland hätten Interesse daran, wenn sie wüssten, wo und wie Studien ablaufen.
Um einen Überblick über klinische Studien bei Brustkrebs zu ermöglichen, hat die Deutsche Gesellschaft für Senologie (DGS) eine Studiendatenbank entwickelt, in der alle Studien verzeichnet werden, die für Patientinnen mit Brustkrebs offen stehen. In der Datenbank der DGS finden die Patientinnen Informationen zu Behandlungsplänen, umfangreiche Hinweise zur Teilnahme an klinischen Studien und Kontaktdaten der Studienleitung.
Bedarf nach Patientinnen
In den größer angelegten klinischen Phase-III- und Phase-IV-Studien werden zahlreiche Patientinnen gesucht. Viele der Studien kommen auf Initiative forschender Arzneimittelhersteller zustande. Es sind jedoch Kliniken, die Verfahren und Medikamente mit Patientinnen erproben. Daher arbeiten Hersteller und Kliniken bei klinischen Studien eng zusammen.
Wurde die Studie von allen zuständigen Stellen genehmigt, bieten die Ärzte der beteiligten Kliniken ihren Patientinnen die Teilnahme an einer klinischen Studie an, sofern sie den festgelegten Kriterien für die Studienteilnahme entsprechen. In einem Aufklärungsgespräch können die Patientinnen alles über die Studie erfahren, um eine sorgfältige Entscheidung zu treffen.
Chance auf therapeutischen Vorteil
Wichtig ist zu wissen: »Patientinnen, die an Tests für die Forschung teilnehmen, sind keine Versuchskaninchen. Vielmehr haben sie die Chance, in bestimmten therapeutischen Situationen zuerst von Erkenntnissen aus der Forschung zu profitieren.« Das schreibt die unabhängige Patientinnenorganisation »mamazone – Frauen und Forschung gegen Brustkrebs e. V.«
Studien nach Grundsätzen der „Guten Klinischen Praxis“
Klinische Studien werden nicht leichtfertig durchgeführt. Zum Schutz der Studienteilnehmerinnen gibt es zur Planung und Durchführung detaillierte Vorschriften – die »Gute Klinische Praxis«. Vor Beginn einer Studie muss der Initiator – zum Beispiel der Arzneimittelhersteller – eine umfangreiche Dokumentation anlegen.
Diese enthält das bisherige Wissen zu dem neuen Wirkstoff, eine Nutzen-Risiko-Bewertung bis hin zu einem ausführlichen Plan über die vorgesehenen Maßnahmen im Rahmen der Studie. Schließlich muss sichergestellt sein, dass die eingesetzten Arzneimittel nach dem derzeit in der Europäischen Union geltenden Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel produziert werden. Die Unterlagen erhalten und prüfen dann die verantwortliche Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-Kommissionen.
Die Ethik-Kommission
Eine Ethik-Kommission setzt sich aus Ärzten, einem Juristen und einem medizinischen Laien zusammen und sichert vor allem den Schutz der Teilnehmerinnen. Sie muss sorgfältig den Nutzen einer klinischen Prüfung gegen ein mögliches Risiko abwägen. Mindestens fünf Mitglieder muss die Kommission zur Beurteilung einer Studie haben.
Erst wenn diese zustimmen, beginnt der klinische Test. Jeder Studienteilnehmerin bleibt zu jeder Zeit die Möglichkeit, aus der Studie auszusteigen, ohne dafür Gründe angeben zu müssen.
Gute Gründe für die Teilnahme
Eine im Jahr 2000 vorgestellte Untersuchung des Wiener Chirurgen Professor Michael Gnant hat gezeigt, dass Patientinnen mit Brustkrebs, die in Studien behandelt werden, länger leben und weniger Rückfälle haben als solche, die nicht teilnehmen. Das liegt vor allem an der intensiven Untersuchung, Betreuung und Überwachung, die allen Teilnehmerinnen zuteil werden – egal ob sie mit der neuen oder der standardisierten Therapie behandelt werden.
Durch Studien erhalten sie Zugang zu den neuesten Therapien, die oft erst Jahre später im normalen Klinikalltag in der Behandlung eingesetzt werden.
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